ゼロから学ぶＧＭＰ 第２版

仮想査察事例を徹底解説

じほう
櫻井信豪　

• 価格: 5,060円（本体4,600円＋税）
• 発行年月: 2023年08月
• 判型: Ｂ５
• ISBN: 9784840755306

内容情報

[BOOKデータベースより]

第１章　医薬品とは
第２章　医薬品の品質とは
第３章　ＧＭＰとは
第４章　医薬品医療機器等法とＧＭＰ
第５章　ＧＱＰ省令とＧＭＰ
第６章　ＧＭＰ省令
第７章　変更の管理
第８章　逸脱の管理
第９章　バリデーション
第１０章　製薬用水
第１１章　空調システム
第１２章　ＧＭＰの国際連携
第１３章　再生医療等製品の品質確保
第１４章　ＧＤＰ
第１５章　信頼を得ること

[日販商品データベースより]

●査察官の視点−仮想の指摘事例からGMPを学ぶ
●改正GMP省令への対応をはじめ、最新の内容にアップデートした改訂版

薬学部ではGMPに関する講義はごくわずかです。しかし、製薬企業に就職すると、製造・品質管理や品質保証といったGMP管理や、製造委託先のGMPの管理状況をチェックする業務等に携わる可能性があります。一方、行政でも高品質の医薬品製造を目指し、GMPの管理状況を確認するGMP査察官が、PMDAの品質管理部門や各都道府県の薬務主管部局等で活躍しています。
本書では、GMPの基礎からその思想、サイエンスベースで医薬品の品質について学ぶ機会を提供するとともに、PMDAで品質管理業務やGMPに関する厚生労働科学研究の研究代表者を務めた著者が、厚労科学研究の文書や記載事例、PMDAが公表した情報、仮想の指摘事例等をもとにGMPの必須要件や現場で活用する方法を解説します。第2版では、改正GMP省令に対応したほか、近年問題となったGMP違反事例やオレンジレターの内容を盛り込む等、最新の内容にアップデートしました。薬学生、製薬企業等でGMP関連業務に携わる方、行政のGMP査察官に最適な1冊です。