ゼロから学ぶ医薬品品質統計

“品質力”をアップする

じほう
福田晃久　

• 価格: 8,470円（本体7,700円＋税）
• 発行年月: 2025年03月
• 判型: Ｂ５
• ISBN: 9784840756433

内容情報

[BOOKデータベースより]

第０章　統計の基礎（統計って何？；正規分布と標準偏差；相関と回帰）
第１章　統計を用いた品質管理の手法（平均値の差の検定と推定（Ｓｔｕｄｅｎｔのｔ検定）；対応のある差の検定と推定；一元配置分散分析　ほか）
第２章　分析法バリデーションにおける統計（分析法バリデーションと統計手法；併行精度；真度　ほか）
第３章　安定性試験への応用（安定性試験あるある；測定データの要約；安定性試験の測定誤差　ほか）
第４章　プロセスバリデーションと品質の年次照査における統計（プロセスバリデーションの目的とその限界；工程能力指数；工程のばらつきを解明する方法　ほか）
第５章　ロットの合否判定における統計（医薬品における規格とは；抜取検査の基礎；ロット不良率を保証する抜取検査（ＪＩＳ　Ｚ９００２）　ほか）
第６章　実験計画法（実験計画法への誘い；二元配置分散分析（交互作用がない場合）；二元配置分散分析（交互作用がある場合）　ほか）

[日販商品データベースより]

●小難しい話ではなく、“ゼロ”から品質統計を学びませんか？

医薬品の品質管理において求められる統計知識について、基礎から実践までをやさしく学ぶための1冊です。品質管理における統計の基本的考え方やルールを”ゼロ”から解説したうえで、分析法バリデーション、プロセスバリデーション、サンプリング、ロットの合否判定など、医薬品特有の留意点をていねいに説明した、他にはない実践書になります。