臨床試験からの安全性情報の取り扱い

ＣＩＯＭＳ　Ｗｏｒｋｉｎｇ　Ｇｒｏｕｐ　６報告
Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ　ｏｆ　ｓａｆｅｔｙ　ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ　ｆｒｏｍ　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｔｒｉａｌｓ．

レーダー出版センター 丸善出版
Ｃｏｕｎｃｉｌ　ｆｏｒ　Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ　Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｍｅｄｉｃａｌ　くすりの適正使用協議会　

• 価格: 4,950円（本体4,500円＋税）
• 発行年月: 2007年02月
• 判型: Ａ４
• ISBN: 9784990206437

内容情報

[BOOKデータベースより]

ＣＩＯＭＳワーキンググループ６の展望は、本報告書が臨床試験の安全性に関わる倫理的及び技術的な問題点への認識を高め、研究の実施における注意を喚起し、精密な調査の必要性を強調し、指摘するところにある。また、本取り組みにより、臨床試験に関わる製品安全性情報の収集、分析、評価及び報告の方法が進歩し、これらの分野の基準設定の一助となることも期待している。関係組織全てによる基準の構築及び維持は、全ての臨床試験参加者の利益となり、医薬品を使用する者への公衆衛生の改善をもたらすであろう。

１　緒言及び概観
２　臨床試験での安全性管理に関する倫理的に考慮すべき事項
３　ファーマコビジランスとリスクマネジメントの実施基準：臨床開発中の安全性管理に関する系統的方法
４　臨床試験における安全性データの収集と管理
５　臨床試験データからのリスクの識別及び評価
６　臨床試験における安全性データの統計的解析
７　臨床試験からの安全性情報の規制当局への報告とその他の情報伝達
８　概念及び提言の要約
補遺