無菌製剤製造のためのプロセスバリデーション

講談社
森川馨　

• 価格: 16,500円（本体15,000円＋税）
• 発行年月: 2006年11月
• 判型: Ｂ５
• ISBN: 9784061536654

内容情報

[BOOKデータベースより]

第１章　序論
第２章　無菌環境の立ち上げと維持
第３章　無菌操作用アイソレーターと過酸化水素滅菌
第４章　作業および作業者の適格性
第５章　無菌調製・ろ過滅菌
第６章　凍結乾燥医薬品の製造
第７章　無菌製剤の開発
第８章　滅菌法の適格性評価
第９章　培地充てん試験
第１０章　医薬品製造における重要設備
第１１章　品質保証と出荷判定

[日販商品データベースより]

抵抗力の低下した病人に投与される薬は、無菌に等しい規格が要求される。進んだ欧米の基準に近づくための「ヒューマンサイエンス総合研究事業」で行った実践研究の成果を中心にまとめた書。