一般用医薬品製造〈輸入〉承認基準 ２０００年版

じほう
薬事審査研究会　

• 価格: 3,080円（本体2,800円＋税）
• 発行年月: 2000年04月
• 判型: Ａ４
• ISBN: 9784840726917

内容情報

[BOOKデータベースより]

本書は、承認基準が策定されている一般用医薬品について、その基準内容、承認申請書等の記入要領、使用上の注意等をとりまとめたもので、その後、平成１０年に新たな承認基準が制定され、平成１１年に一般用医薬品使用上の注意の大幅な見直し等に合わせ、改訂しました。

第１章　承認申請の手続き（承認基準の制定と承認権限の地方委任；申請書の提出先及び提出部数；申請手数料及び納付方法　ほか）
第２章　一般用医薬品の製造（輸入）承認基準（かぜ薬；解熱鎮痛薬；鎮咳去痰薬　ほか）
第３章　関係通知等（承認基準と関連通知・事務連絡；承認基準別政令・告示・通知・事務連絡リスト）
第４章　新指定医薬部外品（新指定医薬部外品制度の概要；関係通知一覧）

[日販商品データベースより]

９５年版発刊以来の一般薬の承認に関する情報に基づき、新医薬部外品規定などを新たに盛り込み、全面改定を行った。