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米国の医薬品・医療機器規制解説入門編！米国で医薬品・医療機器ビジネスを行うにあたって知っておくべきＦＤＡ法規制及び制度について、最新の法令やガイダンスに基づき体系的かつ簡潔に紹介。実務担当者必携の入門書。
ＦＤＡの概要
医薬品とは
医薬品規制の基礎
ＩＮＤ申請及び臨床試験に関する規制
Ｎｅｗ Ｄｒｕｇ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ（ＮＤＡ）から承認までのプロセス
試験薬（未承認薬）の使用（Ｅｘｐａｎｄｅｄ ａｃｃｅｓｓ ｐｒｏｇｒａｍ）
医薬品早期審査制度（Ｅｘｐｅｄｉｔｅｄ ｐｒｏｇｒａｍｓ）の活用
医薬品の市販後規制
ＯＴＣ医薬品規制
ジェネリック医薬品規制とパテントリンケージ
特許権と独占権（Ｅｘｃｌｕｓｉｖｉｔｙ）によるライフサイクルマネジメント
医療機器とは
医療機器のクラス分類
Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｅｘｅｍｐｔｉｏｎ（ＩＤＥ）規制
医療機器の販売認可／承認制度等と早期審査制度
医療機器の市販後規制
デジタルヘルス―ソフトウェアの医療機器該当性
デジタルヘルス―承認等審査の迅速化・簡素化等に向けた取組み
コンビネーション製品規制
医薬品・医療機器等の開発及び製造の現代化
表示・広告規制
その他のヘルスケアプロダクトの規制（バイオ医薬品、化粧品）、法令違反に対するＦＤＡの執行権限
ＦＤＡ ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ
米国の医薬品・医療機器規制に関する入門書
アメリカ食品医薬品局（FDA)による医薬品・医療機器規制について、筆者がアメリカでの留学・研修（製薬企業法務部、法律事務所（FDAプラクティスグループ））で得た知識・経験に基づき、図表を多く用いてわかりやすく解説。アメリカにおける医薬品及び医療機器に関する最新の法規制および制度を知るための入門書。また、読みごたえのある、有識者による11のコラム（Expert Insights）を含む、13のコラムも収録。
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