第十九改正日本薬局方

じほう
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団　

• 価格: 36,300円（本体33,000円＋税）
• 発行年月: 2026年07月
• 判型: Ａ４
• ISBN: 9784840757287

内容情報

[BOOKデータベースより]

１　（厚生労働省告示；第十九改正日本薬局方）
２　（医薬品各条（生薬等）；参照紫外可視吸収スペクトル；参照赤外吸収スペクトル）

[日販商品データベースより]

●第十九改正日本薬局方における改正関連情報が充実！
●医薬品各条は新規27品目、削除3品目で2,072品目に！

日本薬局方は学問・技術の進歩と医療需要に応じ、わが国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格・基準および標準的試験法等を示す公的規範書です。
今回の第十九改正は5年ぶりの全面改正で、近年の科学技術の進展および医薬品流通等のグローバル化に伴う国際調和に対応するため、全面的な見直しが行われるとともに、多数の医薬品各条等が新規収載されました。
本書は資料編として、本改正に関連する告示・通知のほか、改正事項の趣旨やポイントがわかる事務連絡、技術情報等の資料を網羅し、生薬試験に関する資料や検索に有用なオリジナル索引を収載しています。

【大改正の主要点】
◆医薬品各条
・27品目（化学薬品等26品目，生薬1品目）を新規収載、3品目を削除し、収載品目合計2,072品目となった。
◆通則
・通則39の項にて、「精密に量る」場合、その−10%の範囲の秤量により有効数字の桁数が少なくなる場合があることを避けるための規定を追加。
◆一般試験法
・薬局方調和国際会議において改正が合意された内容を「6.07 注射剤の不溶性微粒子試験法」に反映し、「6.17 タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子試験法」を削除。
◆参考情報
・カテゴリー分類に「G10. 名称関連」が新設された。
・下記10項目が新たに収載された。
　−溶解度測定法〈G2-6-190〉
　−バイオアッセイ〈G3-18-190〉
　−日本薬局方収載微生物株の学名表記について〈G4-14-190〉
　−微生物学的試験法の適合性試験等における留意事項〈G4-12-190〉
　−単球活性化試験法〈G4-13-190〉
　−1Hスピン情報に基づいた参照NMRスペクトルと日本薬局方試薬への応用〈G5-9-190〉
　−吸入液剤の空気力学的粒度測定法〈G6-8-190〉
　−点鼻剤の噴霧量均一性試験法〈G6-9-190〉
　−化学名参考事項〈G10-1-190〉
　−目的に応じた日本薬局方の適用方法〈GZ-4-190〉