やさしい医薬品医療機器等法 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品編 第３版

じほう
レギュラトリーサイエンス学会　

• 価格: 6,600円（本体6,000円＋税）
• 発行年月: 2026年07月
• 判型: Ｂ５
• ISBN: 9784840757331

内容情報

[BOOKデータベースより]

第１部　医療機器・体外診断用医薬品（医療機器の規制とその動向；「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」とは；医療機器等の範囲とリスク分類；医療機器等の開発―基本要件基準と非臨床試験・臨床試験―；製造販売業の許可と製造業の登録　ほか）
第２部　再生医療等製品（再生医療等技術の規制；再生医療等製品とは；再生医療等製品の製造販売承認制度；再生医療等製品の製造販売業及び製造業の許可制度；再生医療等製品の品質管理（ＧＱＰとＧＣＴＰ）　ほか）

[日販商品データベースより]

●医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に関する医薬品医療機器等法をやさしく学べる1冊！

医薬品医療機器等法は、疾病の治療や健康を守るために必須である医療機器などの品質、有効性及び安全性を確保するとともに、必要な医療機器などの開発を推進することを目的としています。そのため、これまでも科学技術の進歩など社会情勢に対応し種々の改正が行われてきました。医療機器に関しては、法律の名称が薬事法から現行の名称に変更された平成26年の改正が大きな転換点であり、医療機器、体外診断用医薬品について、その特性に応じた独自の規制に見直され、同時に再生医療等製品という新たなカテゴリーが導入されました。その後、令和元年の改正を経て、令和7年5月に医薬品等の品質及び安全性の確保の強化などのために改正が行われました。医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に関連しては、�@法令違反等があった場合に薬事に関する業務に責任を有する役員の変更命令を可能とすること、�A条件付承認制度の見直し、�B体外診断用医薬品の性能等再評価制度の導入等が含まれています。
本書は上記の改正点も含めて、多様で多岐にわたる医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に関する医薬品医療機器等法の規定について、初めて接する方であっても理解できるよう、できるだけやさしく解説しています。