薬事法令ハンドブック承認許可基準省令 第１４版

ＧＶＰ、構造設備規則、医薬品・部外品・化粧品・再生医療品ＧＱＰ／医薬品・部外品ＧＭＰ、医薬品ＧＬＰ、ＧＣＰ、ＧＰＳＰ／医

薬事日報社

• 価格: 1,540円（本体1,400円＋税）
• 発行年月: 2023年06月
• 判型: Ａ５
• ISBN: 9784840816199

内容情報

[BOOKデータベースより]

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平１６厚生労働省令１３５）“ＧＶＰ省令”；薬局等構造設備規則（昭和３６厚生省令２）“構造設備規則”；医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平１６厚生労働省令１３６）“ＧＱＰ省令”）
医薬品・医薬部部外品（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平１６厚生労働省令１７９）“医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令”；医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平９厚生省令２１）“医薬品ＧＬＰ省令”；医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平９厚生省令２８）“医薬品ＧＣＰ省令”　ほか）
医療機器・体外診断薬（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平１６厚生労働省令１６９）“医療機器・体外診断薬ＱＭＳ省令”；医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令（平２６厚生労働省令９４）“（ＱＭＳ業務）体制省令”；医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平１７厚生労働省令３７）“医療機器ＧＬＰ省令”　ほか）

[日販商品データベースより]

医薬品医療機器等法に関して発せられた承認許可関係の省令をまとめたハンドブック。
【収載内容：令和5年5月2日現在】

《収載内容》
・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品GVP省令
・構造設備規則
・医薬品、医薬部外品、化粧品、及び再生医療等製品GQP省令
・医薬品、医薬部外品GMP省令
・医薬品GLP省令
・医薬品GCP省令
・医薬品GPSP省令
・医療機器、体外診断用医薬品QMS省令
・医療機器、体外診断用医薬品（QMS業務）体制省令
・医療機器GLP省令
・医療機器GCP省令
・医療機器GPSP省令