医薬品の適正流通（ＧＤＰ）ガイドライン解説

じほう
日本製薬団体連合会品質委員会　

• 価格: 5,060円（本体4,600円＋税）
• 発行年月: 2019年08月
• 判型: Ｂ５
• ISBN: 9784840752190

内容情報

[BOOKデータベースより]

第１部　日本における「医薬品の適正流通（ＧＤＰ）ガイドライン」作成の経緯
第２部　医薬品の適正流通（ＧＤＰ）ガイドライン解説（逐条解説）（品質マネジメント；職員　ほか）
第３部　参考資料（関係通知）（医薬品の適正流通（ＧＤＰ）ガイドラインについて；医薬品の適正な流通の確保について　ほか）
第４部　製薬企業におけるＧＤＰ関連活動事例（ＧＤＰにおける品質システムの考え方；職員（組織図および職務要件）　ほか）
第５部　ＧＤＰ関連モデル文書（文書管理手順書；変更管理手順書　ほか）

[日販商品データベースより]

●GL逐条解説、企業でのGDP関連活動事例、手順書のモックまで収載した必読の解説書！
●付録CD-ROMにはGDP関連モデル文書の電子データを収載！

本書は、2018年12月28日に事務連絡として発出された「医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン」について、各企業が自社業務に適用する際の参考となるように、日本製薬団体連合会品質委員会および日本製薬工業協会品質委員会GMP部会により組織された「GDPガイドライン解説プロジェクト」のメンバーがまとめた解説書です。
適切にGDPを理解し、的確な対応体制の構築に利用できるものとしてまとめており、ガイドラインの逐条解説や関連通知、さらには製薬企業におけるGDP関連活動事例まで盛り込んでいます。また、GDP業務の運用でも具体的な実務がイメージしやすいようにGDP関連モデル文書も掲載し、付録CD-ROMに電子データとして収載しています。自社の経営方針や組織体制等を考慮・反映し、GDP手順書類の整備の参考として活用できます。