図解で学ぶＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰガイド 第３版

Ｃｕｒｒｅｎｔ　ＰＩＣ／Ｓ　ＧＭＰガイドＰａｒｔ　１（医薬品製剤）の解説

じほう
榊原敏之　蛭田修　

• 価格: 9,900円（本体9,000円＋税）
• 発行年月: 2019年06月
• 判型: Ａ４
• ISBN: 9784840751995

内容情報

[BOOKデータベースより]

ＰＩＣ／Ｓ　ＧＭＰ
医薬品品質システム（医薬品品質保証システム）
職員
施設および設備
文書化
製造
適格性評価とバリデーション
品質管理
外部委託業務
苦情、品質不良、回収、自己点検
ＰＩＣ／Ｓ　ＧＤＰ（医薬品流通規準）ガイド
サイトマスターファイルとバッチ証明書
ＰＩＣ／Ｓデータインテグリティガイダンス
ＰＩＣ／Ｓガイダンス「ＧＭＰ不備のクラス分類」

[日販商品データベースより]

●データインテグリティガイダンスとGMP不備のクラス分類を追加！
●最新のPIC/S GMPに基づいた第3版！

医薬品製剤のグローバルGMPをわかりやすく図解を多用した解説書。第3版では最新のPIC/S GMPに基づき全面的な内容見直しをおこなうとともに、新たに第13章「データインテグリティガイダンス」および第14章「GMP不備のクラス分類」を追加しました。GMP不備のクラス分類は2019年1月1日にPIC/Sのガイダンス文書として発行されたもので、GMP監査での指摘事項の分類や品質保証レベルの評価などをおこなううえで参考となるものです。図解のPower Pointを収録したCD-ROM付で社内教育訓練等にも活用できます。