図解で学ぶＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰガイド 第２版

Ｃｕｒｒｅｎｔ　ＰＩＣ／Ｓ　ＧＭＰガイドＰａｒｔ　１（医薬品製剤）の解説

じほう
榊原敏之　

• 価格: 8,800円（本体8,000円＋税）
• 発行年月: 2017年08月
• 判型: Ａ４
• ISBN: 9784840749923

内容情報

[BOOKデータベースより]

ＰＩＣ／Ｓ　ＧＭＰ
医薬品品質システム（医薬品品質保証システム）
職員
施設および設備
文書化
製造
適格性評価とバリデーション
品質管理
外部委託業務
苦情、品質不良、回収、自己点検
ＰＩＣ／Ｓ　ＧＤＰ（医薬品流通基準）ガイド
サイトマスターファイルとバッチ証明書

[日販商品データベースより]

●今版では、EU-GMPがPIC/S GMPに取り込まれたことから内容をPIC/S GMPをベースに見直しています！


本書は、2017年１月に改訂されたPIC/S GMPガイドPart I: Basic Requirements for Medical Productsをベースに、医薬品製剤のグローバルGMPをわかりやすく図解を多用した解説書。日本の規制当局が2014年7月にPIC/Sに加盟し、PIC/S GMP対応が必須になったことから、自社GMPの構築のためのヒントとなる一冊。第2版では、新たに図解のPower Pointを収録したCD-ROMを添付しているので、社内教育訓練等にも活用できます。