医薬品製造販売指針 ２００５

じほう

• 価格: 9,900円（本体9,000円＋税）
• 発行年月: 2005年10月
• 判型: Ａ４
• ISBN: 9784840734790

内容情報

[BOOKデータベースより]

薬事法改正による新しい制度をわかりやすく紹介。製造販売承認、製造販売業許可について詳細に解説。ＧＶＰ、ＧＱＰ、ＧＰＳＰ、ＭＦ制度等新たな内容を収載。２００４年追補版の内容も合わせ、新薬事法に沿って全体を再構築。

第１部　薬事法規制の概略
第２部　製造販売業許可と製造販売承認
第３部　生物由来製品
第４部　医薬品の製造販売承認申請
第５部　原薬、医薬品添加物、原薬等登録原簿、承認不要医薬品
第６部　希少疾病用医薬品等、共同開発、治験
第７部　製造販売承認申請から承認までの手続き
第８部　製造業、輸出、輸入
第９部　電子媒体による申請・届出
第１０部　製造販売後の品質・有効性・安全性の確保
第１１部　改正薬事法経過措置期間中の取扱い
付録