ＩＳＯ規格に準拠した無菌医薬品の製造管理と品質保証

日本規格協会
佐々木次雄　川村邦夫　水田泰一　

• 価格: 6,710円（本体6,100円＋税）
• 発行年月: 2000年05月
• 判型: Ｂ５
• ISBN: 9784542305236

内容情報

[BOOKデータベースより]

ＩＳＯ１３４０８−１は“医薬品の無菌的製造法”に関する国際規格である。本書はこの国際規格が要求している内容について、そのレベルを明示するとともに、ＧＭＰや関連規定と対比しながら、製造設備の設計と管理、工程の管理方法などの重要技術を紹介、規定、解説している。製造工程中のバリデーションにかかわる重要事項をすべて網羅し、各分野の第一線の専門家によって実務的観点から書かれている。

第１部　無菌医薬品の製造管理の一般事項（医薬品の無菌製造；品質保証システム　ほか）
第２部　製造設備の設計と管理（医薬品製造施設の設計；医薬品製造用水　ほか）
第３部　発酵法／培養細胞などを用いて製造される医薬品（発酵医薬品；生ワクチン）
第４部　製造設備と工程の管理手法（医薬品製造区域の清浄管理；環境モニタリング　ほか）