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新ＧＰＭＳＰを中心に
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[BOOKデータベースより]
本書は、９７年５月、厚生省と日本製薬団体連合会の共催で行われた「改正薬事法の施行に伴う新ＧＰＭＳＰ基準並びに副作用・感染症報告の法制化とその運用についての説明会」の講演、およびその後の通知などを踏まえて、最新の情報を織り込んだものである。
１ 薬事法改正の背景
２ 改正薬事法におけるＰＭＳ関連条文
３ 新ＧＰＭＳＰ
４ 安全性定期報告制度の導入
５ 副作用・感染症情報報告制度
６ 再審査制度の改正点
７ 再評価制度
８ 添付文書の改訂
９ 市販後調査とＭＲの役割
１０ ＰＭＳに関するＱ＆Ａ