再生医療等提供のための申請・届出ハンドブック

日本法令
林大輔　

• 価格: 2,860円（本体2,600円＋税）
• 発行年月: 2025年03月
• 判型: Ａ５
• ISBN: 9784539730904

内容情報

[BOOKデータベースより]

必要な書類や情報が多岐にわたるにもかかわらず、手引きやひな型、記載例が十分に整備されていない「再生医療等」の手続きは、非常に複雑で難解だ。本書は、膨大な時間と労力をかけて、数多くの経験・行政手続をこなしてきた著者の知識・ノウハウがつまった１冊。

第１章　再生医療等の可能性
第２章　再生医療等に関する基礎知識
第３章　再生医療等の実施のために必要となる知識（法令・通知など）
第４章　再生医療等の実施に向けた事前準備、検討事項など
第５章　再生医療等提供計画の提出
第６章　再生医療等提供計画提出後の手続き
第７章　再生医療等提供計画提出以外の手続き
第８章　実務上の注意事項・よくあるトラブル事例など

[日販商品データベースより]

外傷や疾病等で機能不全となった組織細胞や臓器を再建、修復することを目的とした「再生医療」は、今や形成外科や内科に限らず、産婦人科や皮膚科、歯科等、予防や美容等の目的にまで活用が広がっています。特に、再生医療の中でも、「細胞加工物」を用いた治療で法律や政令で規制されている「再生医療等」の提供件数が増加しています。現在は先進医療の位置付けですが、近い未来は医療の中心になると期待されています。
再生医療等を提供するには、設備投資や細胞の入手・製造・品質管理、安全性の確保、健康被害の補償、個人情報の取扱いほか、細かい法基準に則った「再生医療等提供計画」や「添付書類」等の作成＆厚生労働省への届出が必要になります。
本書は、再生医療等の基礎知識や、手続きの中心となる再生医療等提供計画の提出（書き方や添付書類）、その他実務上の注意点等、一連の実務を詳解しています。