図解ＩＳＯ １３４８５の完全理解

医療機器産業の品質マネジメントシステム要求事項、リスクマネジメント、ＱＭＳ省令

日科技連出版社
岩波好夫　

• 価格: 4,400円（本体4,000円＋税）
• 発行年月: 2022年04月
• 判型: Ａ５
• ISBN: 9784817197566

内容情報

[BOOKデータベースより]

第１部　医療機器品質マネジメントシステムの概要（ＩＳＯ１３４８５の概要；医療機器の法規制；ＩＳＯ１３４８５要求事項のポイント）
第２部　ＩＳＯ１３４８５要求事項の解説（品質マネジメントシステム；経営者の責任；資源の運用管理；製品実現；測定、分析および改善）
第３部　医療機器のリスクマネジメントと法規制（医療機器のリスクマネジメント；薬機法、ＱＭＳ省令、ＧＶＰ省令およびＱＭＳ体制省令）

[日販商品データベースより]

ISO 13485（JIS Q 13485）「医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項」の認証が進んでいます。医療機器の製造・販売のためには、わが国では薬機法にもとづき、国の承認などが必要です。薬機法のもとに作成されたQMS省令（QMS：品質管理監督システム、quality management system）は、2021年の改正により、ISO 13485：2016（JIS Q 13485：2018）の要求事項を全面的に取り入れたものとなりました。ISO 13485認証を取得すると、薬機法にもとづく国の承認審査は、基本的に書類審査だけでよいことになったのです。
　本書では、ISO 13485規格要求事項だけでなく、薬機法、QMS省令、GVP省令などの医療機器関連法規制、ならびに医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971についても解説しています。
本書は次のような方々にお奨めします。
　★医療機器産業の品質マネジメントシステムISO 13485認証取得を検討中またはISO 13485認証を維持しておられる組織の方々
　★医療機器産業の要求事項である、品質マネジメントシステム規格ISO 13485：2016の内容を理解したいと考えておられる方々
　★医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971：2019の内容を理解したいと考えておられる方々
　★薬機法、QMS省令などの医療機器に関する法規制の内容、およびそれらとISO 13485との関係を理解したいと考えておられる方々
　★ISO 13485規格とISO 9001規格の要求事項の相違を理解したいと考えておられる方々、すなわちISO 9001認証とISO 13485認証の両方に関係ある組織の方々