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医療機器産業の品質マネジメントシステム要求事項、リスクマネジメント、QMS省令
日科技連出版社 岩波好夫
点
第1部 医療機器品質マネジメントシステムの概要(ISO13485の概要;医療機器の法規制;ISO13485要求事項のポイント)第2部 ISO13485要求事項の解説(品質マネジメントシステム;経営者の責任;資源の運用管理;製品実現;測定、分析および改善)第3部 医療機器のリスクマネジメントと法規制(医療機器のリスクマネジメント;薬機法、QMS省令、GVP省令およびQMS体制省令)
ISO 13485(JIS Q 13485)「医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項」の認証が進んでいます。医療機器の製造・販売のためには、わが国では薬機法にもとづき、国の承認などが必要です。薬機法のもとに作成されたQMS省令(QMS:品質管理監督システム、quality management system)は、2021年の改正により、ISO 13485:2016(JIS Q 13485:2018)の要求事項を全面的に取り入れたものとなりました。ISO 13485認証を取得すると、薬機法にもとづく国の承認審査は、基本的に書類審査だけでよいことになったのです。 本書では、ISO 13485規格要求事項だけでなく、薬機法、QMS省令、GVP省令などの医療機器関連法規制、ならびに医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971についても解説しています。本書は次のような方々にお奨めします。 ★医療機器産業の品質マネジメントシステムISO 13485認証取得を検討中またはISO 13485認証を維持しておられる組織の方々 ★医療機器産業の要求事項である、品質マネジメントシステム規格ISO 13485:2016の内容を理解したいと考えておられる方々 ★医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971:2019の内容を理解したいと考えておられる方々 ★薬機法、QMS省令などの医療機器に関する法規制の内容、およびそれらとISO 13485との関係を理解したいと考えておられる方々 ★ISO 13485規格とISO 9001規格の要求事項の相違を理解したいと考えておられる方々、すなわちISO 9001認証とISO 13485認証の両方に関係ある組織の方々
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【2020年02月発売】
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[BOOKデータベースより]
第1部 医療機器品質マネジメントシステムの概要(ISO13485の概要;医療機器の法規制;ISO13485要求事項のポイント)
[日販商品データベースより]第2部 ISO13485要求事項の解説(品質マネジメントシステム;経営者の責任;資源の運用管理;製品実現;測定、分析および改善)
第3部 医療機器のリスクマネジメントと法規制(医療機器のリスクマネジメント;薬機法、QMS省令、GVP省令およびQMS体制省令)
ISO 13485(JIS Q 13485)「医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項」の認証が進んでいます。医療機器の製造・販売のためには、わが国では薬機法にもとづき、国の承認などが必要です。薬機法のもとに作成されたQMS省令(QMS:品質管理監督システム、quality management system)は、2021年の改正により、ISO 13485:2016(JIS Q 13485:2018)の要求事項を全面的に取り入れたものとなりました。ISO 13485認証を取得すると、薬機法にもとづく国の承認審査は、基本的に書類審査だけでよいことになったのです。
本書では、ISO 13485規格要求事項だけでなく、薬機法、QMS省令、GVP省令などの医療機器関連法規制、ならびに医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971についても解説しています。
本書は次のような方々にお奨めします。
★医療機器産業の品質マネジメントシステムISO 13485認証取得を検討中またはISO 13485認証を維持しておられる組織の方々
★医療機器産業の要求事項である、品質マネジメントシステム規格ISO 13485:2016の内容を理解したいと考えておられる方々
★医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971:2019の内容を理解したいと考えておられる方々
★薬機法、QMS省令などの医療機器に関する法規制の内容、およびそれらとISO 13485との関係を理解したいと考えておられる方々
★ISO 13485規格とISO 9001規格の要求事項の相違を理解したいと考えておられる方々、すなわちISO 9001認証とISO 13485認証の両方に関係ある組織の方々