ＧＭＰ監査ハンドブック

医薬品添加剤企業必読

じほう
医薬品添加剤ＧＭＰ自主基準適合審査会　

• 価格: 7,480円（本体6,800円＋税）
• 発行年月: 2020年09月
• 判型: Ａ５
• ISBN: 9784840753128

内容情報

[BOOKデータベースより]

第１章　医薬品添加剤とＧＭＰ　基礎編（医薬品と添加剤；そもそもＧＭＰとは？；品質マネジメントシステムとは具体的にどういうこと？；品質マネジメントシステムと経営者の役割；データインテグリティ）
第２章　医薬品添加剤ＧＭＰ自主基準　Ｑ＆Ａ解説（序文；一般的ガイダンス；品質マネジメントシステム；経営陣の責任；資源の運用管理；製品実現；評価、分析及び改善）

[日販商品データベースより]

●条文ごとに「解説」「関連Q&A」「監査のポイント」「監査事例、及び対応事例」等を掲載

本書は、「医薬品添加剤GMP自主基準2016」に則り、医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会（GAB）が製薬企業7社と協力して構築した「医薬品添加剤GMP監査情報共有システム（PEGASS）」で共有するGMP監査情報を参考に作成しました。条文ごとに「解説」「関連Q&A」「監査のポイント」「監査事例、及び対応事例」等を示しており、監査を実施する立場にある製薬企業、及び監査を受ける立場にある医薬品添加剤企業の双方にとって有益な情報であるとともに、最終的に医薬品添加剤の工場におけるGMP管理の向上に寄与することを目的としています。