医療機器ソフトウェア

検証、妥当性確認、およびコンプライアンス
ｉＭＡｔｅｃアーカイブ　２
Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｄｅｖｉｃｅ　Ｓｏｆｔｗａｒｅ：Ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ，Ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ，ａｎｄ　Ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ

エスアイビー・アクセス 星雲社
デビッド・ボーゲル　酒匂寛　坂井務　酒井郁子　

• 価格: 16,500円（本体15,000円＋税）
• 発行年月: 2017年08月
• 判型: Ｂ５
• ISBN: 9784434237225

内容情報

[BOOKデータベースより]

第１部　背景（医療機器ソフトウェア妥当性確認の進化と本書の必要性；規制の背景；ＦＤＡによるソフトウェア妥当性確認規制とソフトウェアの妥当性確認が必要な理由　ほか）
第２部　医療機器ソフトウェアの妥当性確認（概念フェーズアクティビティ；ソフトウェア要件フェーズアクティビティ；設計および実装フェーズアクティビティ　ほか）
第３部　非機器ソフトウェアの妥当性確認（自動化プロセスソフトウェアの妥当性確認：背景；非機器ソフトウェアの妥当性確認を計画する；意図した使用と意図した使用を実現する要件　ほか）