製薬関係通知集 ２００４年版 追補

じほう

• 価格: 7,920円（本体7,200円＋税）
• 発行年月: 2004年10月
• 判型: Ａ４
• ISBN: 9784840733557

内容情報

[BOOKデータベースより]

今版は平成１５年７月３０日から平成１６年８月５日までに発信された通知をまとめました。本追補には、改正薬事法に関連する通知、医師主導による治験に係わる通知並びに生物由来の医薬品等に関連する通知、そして独立行政法人医薬品医療機器総合機構に絡む通知など、重要な通知が数多く収載されています。

改正通知（注射剤に溶解液等を組み合わせたキット製品等の取扱いについて；組換えＤＮＡ技術応用医薬品に係る治験届並びに製造承認及び許可申請等の取扱いについて；承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について　ほか）
新規収載通知平成１５年（医薬品等の回収について；ウシ等由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の一部変更承認申請等におけるリスク評価等の取扱いについて；希少疾病用医薬品の指定について　ほか）
新規収載通知平成１６年（真空採血管の品質及び安全性確保について；医療用具承認審査におけるサマリー・テクニカル・ドキュメント（ＳＴＥＤ）試行的受け入れの期間再延長について；独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立に伴う承認・許可申請等の自粛のお願いについて　ほか）