医薬品開発における臨床薬物動態試験の理論と実践

丸善出版
緒方宏泰　

• 価格: 8,690円（本体7,900円＋税）
• 発行年月: 2004年03月
• 判型: Ｂ５
• ISBN: 9784621074251

内容情報

[BOOKデータベースより]

平成１３年６月１日、厚生労働省医薬局審査管理課長通知「医薬品の臨床薬物動態試験について」（医薬審発第７９６号）、および平成１３年６月４日、厚生労働省医薬局審査管理課長通知「薬物相互作用の検討方法について」（医薬審発第８１３号）が出された。また、それらの解説がそれらガイドライン検討班編集で出版されている。本書は、これらの通知、解説をうけて、直接的な試験法のガイドブックではなく、通知に流れる概念、考え方を述べることを目的に編集した。

１章　臨床薬物動態情報の意義・目的
２章　新医薬品承認審査における臨床薬物動態情報
３章　臨床薬物動態情報の収集と解析
４章　母集団薬物動態解析法
５章　医薬品開発のためのＰＫ／ＰＤ解析
６章　薬物動態解析における統計的注意点・問題点

[日販商品データベースより]

新薬の臨床開発には、質の高い臨床治験データを効率的に収集していくことが求められる。本書では臨床薬物動態試験の内容や求められる情報の内容、具体的に臨床の場で情報を収集・解析するための諸問題を解説する。