ＧＭＰ微生物試験法 新訂版

講談社
川村邦夫　佐々木次雄　棚元憲一　

• 価格: 13,200円（本体12,000円＋税）
• 発行年月: 2000年06月
• 判型: Ａ５
• ISBN: 9784061536623

内容情報

[BOOKデータベースより]

本書では、新しく制定された基準に関して解説するにとどまらず、現在、国際的な基準として、ＩＳＯの第１９８技術委員会の場で検討されている「ヘルスケア製品の滅菌法および無菌性保証」とその考え方についても解説した。ＧＭＰに用いられる微生物試験法、すなわち、無菌製品の無菌性の保証、医薬品の製造環境の微生物調査、保存効力試験法のように、製品の設計の妥当性の検証等について述べたほか、微生物試験に関連した設備、微生物試験の結果の解釈などについても解説している。

第１編　総論（微生物管理とバリデーション）
第２編　微生物学的総論（微生物取扱施設、器材；微生物の取扱い；滅菌法・消毒法　ほか）
第３編　製品管理における微生物試験法（無菌試験法；微生物限度試験法；エンドトキシン試験　ほか）
第４編　工程管理における微生物試験法（培地充てん試験法；環境微生物評価試験法；最終滅菌工程の微生物管理試験法　ほか）