医薬品製造指針 １９９８年版

じほう
厚生省医薬安全局審査研究会　

• 価格: 8,250円（本体7,500円＋税）
• 発行年月: 1998年10月
• 判型: Ａ４
• ISBN: 9784840724692

内容情報

[BOOKデータベースより]

医薬品の製造又は輸入を行う者にとって、薬事法に基づく承認並びに許可の取得のための手続きに対する十分な理解が必要とされます。本書は、医薬品の承認・許可の手続きを中心に、その他薬事法に係わる関係事項を全般にわたって整理し解説したものです。

第１部　薬事法規制の概略（薬事法の規制；医薬品の承認・許可制度；医療用医薬品の承認審査　ほか）
第２部　医薬品の承認・許可申請（医療用医薬品の承認申請の留意事項；一般用医薬品の承認申請の留意事項；その他の医薬品　ほか）
第３部　ＧＬＰ、治験の取扱い、市販後の有効性・安全性の確保（ＧＬＰ；治験の取扱い；市販後の有効性・安全性の確保）