内容情報
[日販商品データベースより]
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●CSV実施の「こんなときどうする？」にこたえます！
医薬品製造において用いられるコンピュータ化システムに関して、いかに適切にバリデーションをおこなうのか？
本書は、厚労省のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの要件を制定の背景から丁寧に解説するとともに、Annex11やGAMPなどの海外ガイダンスの話題も網羅した実践書です。より実務に活かせるよう、筆者の長年の経験を活かしたQ&Aも多数収載しています。
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