ゼロから学ぶ分析法バリデーション

じほう
香取典子　

• 価格: 6,600円（本体6,000円＋税）
• 発行年月: 2023年07月
• 判型: Ｂ５
• ISBN: 9784840755238

内容情報

[BOOKデータベースより]

１　分析法バリデーションとは（分析法バリデーションの目的；分析法バリデーションの適用と種類；分析法バリデーション後の適格性）
２　分析能パラメータ（Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ　Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ）（真度（Ａｃｃｕｒａｃｙ）；精度（Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ）；特異性・選択性（Ｓｐｅｃｉｆｉｃｉｔｙ・Ｓｅｌｅｃｔｉｖｉｔｙ）　ほか）
３　分析法バリデーションに関する公的文書（ＩＣＨ　Ｑ２　ガイドライン；ＩＣＨ　Ｑ１４　ガイドライン；日本薬局方）
資料編

[日販商品データベースより]

●分析法バリデーションを本当に理解するなら、まずはこの1冊！
●最初に知っておきたい基本的事項を整理！

医薬品の品質は分析法によって確認されることから、分析法が信頼できなければ品質も信頼できないことになります。そのため、分析法の信頼性を証明するための手段である分析法バリデーションの重要性は非常に高いといえます。分析技術は日々進歩し、それに対応したガイドラインの改訂も現在進められていますが、分析法バリデーション自体を基礎から学べる書籍はありません。
本書では、分析法バリデーションについて、初学者でも学びやすいように身近な例も挙げながらポイントとなる事項を簡潔にわかりやすく解説。「分析法バリデーションとは何か」「分析法の開発とライフサイクル」「分析法のリスクマネジメント」といったことについて、近年の状況を踏まえながら説明しています。これから分析法バリデーションを学びたい人、改めて基礎から学び直したい人、分析法バリデーションの全体像を把握したい人にお勧めの1冊です。