医薬品・医療機器・再生医療等製品ＧＣＰ・ＧＰＳＰガイドブック ２０２０

薬事日報社
日本薬剤師研修センター　

• 価格: 4,400円（本体4,000円＋税）
• 発行年月: 2020年07月
• 判型: Ｂ５
• ISBN: 9784840815192

内容情報

[BOOKデータベースより]

１　信頼性調査の最近の動向
２　医療機器の適合性書面調査、ＧＣＰ実地調査及び製造販売後調査の現状と留意点
３　医薬品の適合性書面調査の現状と留意点
４　医薬品のＧＣＰ実地調査の現状と留意点
５　医薬品の製造販売後調査の現状と留意点

[日販商品データベースより]

令和元年12月に開催された「令和元年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査にあたっての留意点について、最近の動向をふまえて解説。
製薬企業のモニター・監査担当者等の開発関係者、医療機関における治験責任医師・分担医師およびCRC等に向けた、実務だけでなく教育・研修資料としても活用できる一冊。