医薬品・医療機器・再生医療等製品ＧＬＰガイドブック ２０２０

薬事日報社
日本薬剤師研修センター　

• 価格: 4,840円（本体4,400円＋税）
• 発行年月: 2020年07月
• 判型: Ｂ５
• ISBN: 9784840815338

内容情報

[BOOKデータベースより]

第１章（最近のＧＬＰ適合性調査；マイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）と関連動向；ＯＥＣＤ　ＡＤ　Ｎｏ．１９の留意点　ほか）
第２章（ＧＬＰ適合性調査における逸脱事項；ＧＬＰに関するＱ＆Ａ）
資料（医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（通知解説付）；医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（通知解説付）；再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（通知解説付）　ほか）

[日販商品データベースより]

令和元年10月に行われた「第25回GLP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について解説。
今版では、最近のGLP適合性調査の動向と留意事項、OECD GLP文書No.19（OECD　AD No.19：被験物質の管理、特性確認及び使用）の留意点及びPMDAに対するOSE（GLP査察現地評価）の結果とOECD GLPの活動について述べるとともに、最近の調査で見られた病理検査に関する問題点について解説。また、2019年3月15日に発出された「『トキシコキネティクスに関するガイダンス』におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Q&A）」（ICH S3A Q&A）の概要と関連動向についても詳述。
　その他にも、逸脱事項とされた事例に対するPMDAの見解、関係各方面より寄せられた質問事項と回答・考え方について掲載。
医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP業務に従事する方、薬事業務担当者はもちろん、GLP制度の理解を深めるうえからも、より多くの関係者に手にとってもらいたい一冊。