医療用医薬品広告規制ハンドブック

薬事日報社
ファーマ・インテグリティ　木嶋洋平　

• 価格: 2,420円（本体2,200円＋税）
• 発行年月: 2020年02月
• 判型: Ｂ５
• ISBN: 9784840815161

内容情報

[BOOKデータベースより]

近年、強化されている医療用医薬品の情報提供活動に対する規制を一元的にまとめました。日本におけるコンプライアンス規制の概要を、海外マネージャー等に説明することをふまえ、解説部分（本書第１〜３章）については、和英対訳形式としました。社内コミュニケーションの参考資料として、また、国内外でのコミュニケーションツールとして活用できる一冊です。

第１章　医療用医薬品の広告に関する規制（広告の定義；薬機法上の規制　ほか）
第２章　医療用医薬品の広告類似行為を含めた情報提供活動に関する規制：医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン（適用主体；適用行為　ほか）
第３章　医療用医薬品の広告類似行為を含めた情報提供活動を監視する仕組み：販売情報提供活動監視事業（旧：医療用医薬品の広告活動監視モニター事業）（販売情報提供活動監視事業の概要；監視事業における判断基準　ほか）
第４章　監視事業における実際の疑義事例（虚偽・誇大な情報提供に関する事例；未承認・承認外情報の提供に関連する事例　ほか）
第５章　関連資料（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（抜粋）；医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（抜粋）　ほか）

[日販商品データベースより]

医療用医薬品の広告活動を含む情報提供活動について解説するとともに、過去の違反疑義事例や関連法規等をコンパクトにまとめたもの。
日本のコンプライアンス規制の概念を、海外のマネージャー等に説明することも視野に入れ、解説部分は和英対訳にて記載。