ＦＤＡの薬事規制と医薬品特許権侵害訴訟

米国創薬ガイド
現代産業選書　知的財産実務シリーズ　

経済産業調査会 東京官書普及
ヨーク・Ｍ．フォークナー　中村小裕　

• 価格: 4,400円（本体4,000円＋税）
• 発行年月: 2019年11月
• 判型: Ａ５
• ISBN: 9784806530480

内容情報

[BOOKデータベースより]

米国における医薬品承認手続と医薬品特許権侵害訴訟制度を詳述！関連する判例法及びＦＤＡ規則を多数、詳細に紹介。

序章
第１章　新薬が誕生するまでの研究開発と新薬治験許可申請（ＩＮＤ）
第２章　新薬承認申請（ＮＤＡ）とＦＤＡによる承認
第３章　新薬承認申請〜５０５（ｂ）（２）申請（ペーパーＮＤＡ）
第４章　ジェネリック医薬品の承認申請〜簡略新薬承認申請（ＡＮＤＡ）
第５章　規制上の排他権（Ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ　Ｅｘｃｌｕｓｉｖｉｔｉｅｓ）
第６章　特許権侵害免責条項〜実験的使用の例外
第７章　ハッチ・ワックスマン訴訟
第８章　バイオ医薬品のＦＤＡ実務と特許権侵害訴訟
資料

[日販商品データベースより]

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米国における医薬品承認手続と医薬品特許権侵害訴訟制度を詳述
関連する判例法及びFDA規則を多数、詳細に紹介した画期的一冊！
製薬産業における世界最大市場である米国開拓の際の必読書
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　製薬産業は我が国において重要な柱となる産業であるが、ゴールとなる市場としては、米国が単一の世界最大であると考えられる。実に、米国の消費者による医薬品の消費金額は全世界の40％以上に上っており、米国は利益率の高い大切な市場と言えます。さらに、米国には医薬品の開発と販売を促進する法制度が設けられている。したがって、米国FDAによる医薬品承認手続きおよび訴訟制度を理解することは、米国市場の開拓を目指す関係者にとっては不可欠であります。

　本書は、FDAの医薬品承認手続きの「扉を開ける」ために把握することが必要な承認申請の各ステップに関係する法律および規則について、詳細に解説することを目的としております。

　また本書では、FDA規制上医薬品メーカーに与えられた排他権、特許権侵害免責条項、及び医薬品に関する特許紛争を解決するための特別な訴訟制度についても解説しております。読者が置かれた状況に応じた解決策を探る手掛かりとなるよう、関連する判例法およびFDA規則を多数、詳細に紹介しております。加えて、冒頭でも触れた近年研究開発が著しいバイオ医薬品については、本書第8章で解説するとおり、独自の承認手続き、排他権、および特許紛争制度が設けられており、これらの情報には高いニーズがあるものの、それに応える書籍は未だ少ないため、皆様にとって価値ある情報源になれば幸いです。

　本書がお届けする情報に関しては、大企業のみならず、研究者、スタートアップ企業、投資家および政府関係者においても、年々需要が高まっております。米国における薬事規制および医薬品特許権にまつわる訴訟制度をより良く理解するための必読書。