要指導・一般用医薬品製造販売承認基準・申請実務の手引き ２０１７

医薬品製造販売指針別冊／関連通知ＣＤーＲＯＭ付

じほう
レギュラトリーサイエンス学会　日本ＯＴＣ医薬品情報研究会　

• 価格: 6,380円（本体5,800円＋税）
• 発行年月: 2017年10月
• 判型: Ａ４
• ISBN: 9784840750110

内容情報

[日販商品データベースより]

●5年ぶりの改訂、要指導・一般用医薬品の製造販売申請に必須の一冊


・要指導・一般用医薬品の承認申請に必須の留意点を解説、各承認基準における配合ルール、対比表の考え方も網羅
・関連する通知・事務連絡等の改正履歴が一目でわかる一覧を掲載
・刻々と変化する要指導・一般用医薬品を取り巻く流れを解説
・付録には過去の承認品目一覧も掲載、スイッチ成分や剤形追加などの情報も付加


「医薬品製造販売指針」の姉妹書として、要指導・一般用医薬品及び指定医薬部外品の製造販売承認基準、申請時の留意点を解説した手引き書。5年ぶりの改訂となる今版では、本年3月に改訂された新指定医薬部外品のビタミン含有保健剤製造販売承認基準の記述を盛り込むとともに、既存の承認基準に関する解説を見直したほか、現在検討が進められている新たなスイッチOTC医薬品候補の選定など、要指導・一般用医薬品を取り巻く流れについても解説。さらに、関連する告知・通知・事務連絡等の改正履歴を一覧で掲載するとともに、これら通知前文を付録CD-ROMに収録し、実務に利用しやすい形としました。要指導・一般用医薬品ならびに指定医薬部外品申請実務担当者必携の一冊です。