対訳ＩＳＯ １３４８５ ２０１６年版

医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格

日本規格協会
日本医療機器産業連合会　ＩＳＯ／ＴＣ　２１０国内対策委員会　

• 価格: 8,140円（本体7,400円＋税）
• 発行年月: 2017年09月
• 判型: Ａ５
• ISBN: 9784542402706

内容情報

[BOOKデータベースより]

２０１６年改訂対応！ＩＳＯ１３４８５の認証及びＱＭＳ関連業務従事者必携。ＩＳＯ中央事務局との翻訳出版契約による刊行。ＩＳＯ１３４８５とその日本語訳の英和対訳版。原文（英文）併記によって、要求事項の意味をより理解しやすい。ＩＳＯ／ＴＣ２１０国内対策委員会ＷＧ１による訳出。

１　適用範囲
２　引用規格
３　用語及び定義
４　品質マネジメントシステム
５　経営者の責任
６　資源の運用管理
７　製品実現
８　測定、分析及び改善
附属書Ａ（参考）ＩＳＯ１３４８５：２００３とＩＳＯ１３４８５：２０１６との内容の比較
附属書Ｂ（参考）ＩＳＯ１３４８５：２０１６とＩＳＯ９００１：２０１５との関係